Статьи 25 мая 2022

Обзор рынка КИ в России 25.05.2022

Обзор рынка КИ в России 25.05.2022
Обзор рынка КИ в России 25.05.2022

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) 5 марта 2022 года сформулировала позицию относительно проведения клинических исследований в России. При невозможности реалистично оценить риски как для пациентов, так и процесса исследования (а это именно наша ситуация), участникам рынка рекомендовали: отложить до прояснения обстановки запуск новых проектов, открытие центров, включение новых пациентов в текущие исследования.


После этого клинические базы Umedi начали получать уведомления от европейских и американских компаний о приостановке включения новых пациентов в исследования. С 5 марта прошло уже больше 2,5 месяцев. Что произошло за это время? 


 20 мая 2022 года на сайте АОКИ появилось поздравление с Международным днём клинических исследований.  Это очень символично: несмотря на обстановку в мире, жизнь продолжается, и клинические исследования тоже. Министерство Здравоохранения РФ за первые четыре месяца 2022 года одобрило на 34% клинических исследований больше, чем за аналогичный период 2021 года. В апреле 2022 года среди одобренных клинических исследований - 61% клинических исследований инициировали Российские спонсоры и 39%- зарубежные, среди иностранных спонсоров лидируют компании из США. [1] 


В информационной среде англоязычного интернета – тишина. Все крупные спонсоры разместили на официальных сайтах информацию о выжидательной позиции из-за сложностей с логистикой. На сайте Forbes 13 апреля 2022 года появилась статья «Потеря клинических исследований в связи с конфликтом на Украине» [2]. По представленным там данным, взятым с сайта clinicaltrials.gov, в Украине проводится 375 клинических исследований с открытым набором, 231 из которых -  III фазы, а в России -  961 клиническое исследование с открытым набором, из которых 434 - фазы III. 


На Россию и Украину приходится 4.4% от общего числа исследовательских центров в мире. Однако важность этих центров для европейских и американских спонсоров значительно выше, чем их процентная составляющая, по нескольким причинам. Первая причина в том, что пациенты - в основном люди белой расы, как и популяции Европы и США. Вторая причина – быстрые и большие наборы в клинические исследования. Объясняется  это принципиальной разницей между системами здравоохранения у нас и на Западе. В России и Украине клинические исследования - нередко единственный шанс получить доступ к самым передовым и перспективным препаратам, методам диагностики и лечения, к тому же - за счёт организаторов исследования. Другая ситуация в Европе и США: там у врачей и пациентов больше сопоставимых вариантов лечения. Причиной быстрого роста количества организаций по КИ в России и Украине служит высокая мотивация людей и готовность к работе.


На Западе сейчас появились идеи  деглобализации клинических исследований и стимуляции набора в Европе и США. Но подобные нововведения вряд ли приведут к успеху. Если исследования будут проходить не по всему миру, а в одном, конкретно взятом регионе, то доказать эффективность препаратов будет статистически невозможно из-за ограниченной популяции. Также остается открытым вопрос, как повысить мотивацию европейцев и американцев участвовать в клинических исследованиях.


Из всего этого делаем вывод: отрасль клинических исследований хорошо понимает, что заменить Россию и Украину нечем, и надеется на скорое возобновление работы. Ведь чем дольше идет набор необходимого расчетного количества пациентов (для статистической достоверности получаемых данных), тем выше будет стоимость исследования для спонсоров.  По нашим оптимистичным прогнозам, активность на рынке КИ может начать восстанавливаться в ближайшие три-шесть месяцев (если, конечно, кардинально не изменится геополитическая ситуация). 


На нашем Telegram-канале мы будет ежедневно отслеживать и анализировать информацию о клинических исследованиях в мире. Сейчас самое важное - не терять рабочий настрой и концентрацию на текущих исследованиях. Работа продолжается, пациенты получают лечение.


P.S. После написания этой статьи пришли хорошие новости: одна из крупных центральных лабораторий, сообщавшая ранее о возникших логистических трудностях, наладила процесс доставки всего необходимого для работы исследовательских центров в России.


Ссылки на электронные ресурсы:

  1. Обзор клинических исследований в РФ за апрель 2022 // Sciencefiles.ru Екатеринбург. 05.2022  URL: https://www.sciencefiles.ru/news/obzor-klinicheskikh-issledovaniy-v-rf-za-aprel-2022/ (дата обращения: 23.05.2022).

  2. Loss Of Clinical Trials In Russia’s Invasion Of Ukraine // Forbes.com 13.04.2022 URL: https://www.forbes.com/sites/forbesmarketplace/2022/04/13/loss-of-clinical-trials-in-russias-invasion-of-ukraine/?sh=64c489ed2c9b - Яз. англ. (дата обращения: 23.05.2022).